استانداردهای تجهیزات پزشکی
استانداردهای تجهیزات پزشکی بسیار اهمیت دارند و لذا تجهیزات پزشکی جزء حساس‌ترین ابزارهایی است که جان و سلامت انسان‌ها به طور مستقیم با آن سروکار دارد، به همین دلیل سازمان جهانی استاندارد کمیته فنی شماره ۲۱۰ (TC 210) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی کرده است.
استانداردهای تجهیزات پزشکی به چند دسته مختلف تقسیم می‌شوند که به شرح زیر هستند:
- ISO13485:2016 یا سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
- ISO15189:2012 یا استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی
- 2019ISO14971: یا مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی
- ISO17025:2017 یا استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی
مزایای پیاده‌سازی استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی
تعیین اهداف واحد برای سازمان، افزایش رضایتمندی پرسنل و مشتری، صرفه‌جویی در هزینه و زمان، بهبود مستمر، افزایش بهره‌وری، هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت، ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی، ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه‌کننده و استفاده بهتر و بهنیه از تجهیزات پزشکی از جمله مزایای پیاده‌سازی این استاندارد از استانداردهای تجهیزات پزشکی است.
مزایای گواهینامه استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی چیست؟
یکی دیگر از استانداردهای تجهیزات پزشکی گواهینامه مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. گواهینامه ISO13485 توسط مشتریان سازمان، توزیع‌کنندگان و مسئولان به عنوان تعهدی نسبت به کیفیت تجهیزات پزشکی مشاهده میشود. اکثر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی خواهان فروش جهانی محصولات خود هستند. دریافت این گواهینامه به آن‌ها در حصول این خواسته کمک می‌کند.
سنجش‌های ما به سازمان‌ها کمک می کند به نظارت و ارتقای سیستم مدیریت و پروسهها بپردازند. این کار قابلیت اعتماد به عملکردها و محصولات را بیشتر کرده، مطابقت با الزامات قانونی و مشتری را تضمین می‌کند و عملکرد مالی را هم افزایش می‌دهد.
استانداردهای تجهیزات پزشکی: استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی
یکی دیگر از استانداردهای تجهیزات پزشکی، گواهینامه ISO 15189 است. این استاندارد بین‌المللی که منطبق بر استاندارد مدیریت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون (ISO/IEC17025) و استاندارد مدیریت کیفیت (ISO9001) است و نیازهای کیفی آزمایشگاه‌های پزشکی را تضمین می‌کند. بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران, پرسنل مسئول در دسترس باشند. این خدمات شامل اولویتبندی نیازها، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمعآوری نمونه‌ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی, تائید و تفسیرگزارش و توصیه، علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاهی هستند.
خدمات آزمایشگاه پزشکی باید در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت‌های پیشگیری و تشخیص بیماری باشند. علاوه بر این هر آزمایشگاهی باید آموزش‌های مناسب و فرصتهای خاص را در اختیار پرسنلش قرار دهد.
اخذ استاندارد مدیریت و کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی چه مزایایی دارد؟
برخی از مزایای اخذ این استاندارد عبارت‌اند از:
ارتقا سطح آزمایشگاه‌های عضو و کسب اعتبار بین‌المللی، افزایش اطمینان از صحت نتایج ارائه شده توسط آزمایشگاه‌ها، کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه‌ها، تسهیل همکاری میان آزمایشگاه‌ها و سایر سازمان‌ها، استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه‌ها، ارتقای سطح مشتریمداری آزمایشگاه‌ها، امکان پذیرش آزمایشگاه‌ها به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد، امکان ارائه خدمات در سطح بین‌المللی، ایجاد مزیت رقابتی تبلیغاتی نسبت به آزمایشگاه‌های عادی، امکان همکاری با سازمان‌های بازرسی و مؤسسات کنترل کیفیت ملی و بین‌المللی، ایجاد نظم عمومی در فعالیت‌های روزانه آزمایشگاه، کنترل دوره‌ای صحت عملکرد تجهیزات براساس یک برنامه زمان‌بندی متناسب، اجرای فرآیندهای بهبود و اصلاح به‌طور سیستمی، ایجاد یک روند معین جهت دریافت بازخورد مشتریان و لحاظ کردن آن‌ها در فعالیت‌های آتی آزمایشگاه، هدایت اصولی کلیه فرآیندهای جاری در جهت هدف و خط مشی تعیین شده
- آموزش برنامه‌ریزی شده و متناسب با نیازهای فعلی با نگاه به توسعه‌های آتی
- ایجاد روند معین و ساده جهت بازیابی و کنترل مجدد نتایج خام آزمون‌ها
- یکنواخت‌سازی نحوه گزارش نتایج نهایی
- ایجاد یک روند متمرکز جهت سامان‌دهی و شناسایی اقلام آزمون جهت تکرار احتمالی آزمون‌ها
- ایجاد رویه‌های مناسب جهت ثبت و بایگانی اسناد، سوابق و مدارک درون‌سازمانی و برون‌سازی